瑞来巴坦杂质46 CAS 2705270-63-7

Relebactam Impruity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2705270-63-7
分子式C12H20N4O6S
分子量348.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质46 Relebactam Impruity 46 CAS 2705270-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞来巴坦杂质46（Relebactam Impruity 46，CAS 2705270-63-7），分子式 C12H20N4O6S，分子量 348.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞来巴坦杂质46（Relebactam Impruity 46），CAS注册号 2705270-63-7，化学式 C12H20N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.38 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质46（Relebactam Impruity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质46
分子式C12H20N4O6S
分子量348.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Yamamoto T. "一种瑞来巴坦杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9162647 B2, 2025-11-20.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Relebactam Impruity 46" [P]. European Patent, EP 3147459 A1, 2019-04-27.
  3. Park J H, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impruity 46" [P]. US Patent, US 9961124 B2, 2017-04-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1649, 9344-9368.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1496, (4), 9942-9967.

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