瑞来巴坦杂质47 CAS 2650132-77-5

Relebactam Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650132-77-5
分子式C12H20N4O6S
分子量348.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质47 Relebactam Impurity 47 CAS 2650132-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质47（Relebactam Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2650132-77-5。分子式 C12H20N4O6S，分子量 348.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，瑞来巴坦杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质47（Relebactam Impurity 47）的系统命名为瑞来巴坦杂质47，CAS号 2650132-77-5，分子量为 348.38 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质47（Relebactam Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质47
分子式C12H20N4O6S
分子量348.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，马晓峰. "一种瑞来巴坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109157434 B, 授权公告日 2019-08-20.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114001282 B, 授权公告日 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1880, 5489-5504.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质47 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1632, (12), 5005-5009.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 47 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 651, (4), 9308-9322.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 543, (4), 6897-6927.

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