瑞来巴坦杂质98 CAS 2650127-84-5

Relebactam Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650127-84-5
分子式C13H22N4O7S
分子量378.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质98 Relebactam Impurity 98 CAS 2650127-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质98（英文名 Relebactam Impurity 98，CAS 2650127-84-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22N4O7S，分子量 378.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞来巴坦杂质98在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质98（Relebactam Impurity 98，C13H22N4O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞来巴坦杂质98（C13H22N4O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：瑞来巴坦杂质98（Relebactam Impurity 98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质98适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质98
分子式C13H22N4O7S
分子量378.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Schröder R. "一种瑞来巴坦杂质98的合成方法" [P]. European Patent, EP 3590860 A1, 2020-03-22.
  2. Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 98" [P]. European Patent, EP 3258034 A1, 2017-08-22.
  3. Klinger H, Davis P L, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 98" [P]. US Patent, US 9168815 B2, 2020-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1431, (10), 8845-8852.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质98 as an Impurity". Talanta, 2017, 2107, (2), 1575-1603.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 98 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 811, 6311-6317.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 439, 2202-2214.

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