瑞来巴坦杂质99 CAS 1174019-22-7

Relebactam Impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174019-22-7
分子式C13H22N4O7S
分子量378.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质99 Relebactam Impurity 99 CAS 1174019-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1174019-22-7 对应的瑞来巴坦杂质99（Relebactam Impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H22N4O7S，分子量 378.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞来巴坦杂质99的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质99（Relebactam Impurity 99，C13H22N4O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H22N4O7S 的瑞来巴坦杂质99结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞来巴坦杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质99（Relebactam Impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质99
分子式C13H22N4O7S
分子量378.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "一种瑞来巴坦杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344000 A, 授权公告日 2025-10-04.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108339459 A, 授权公告日 2025-09-18.
  3. 发明人刘建华，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110924288 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1489, 9215-9234.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质99 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 854, (1), 9808-9828.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 99 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 569, (5), 2952-2970.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1561, (12), 5827-5855.

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