瑞来巴坦杂质111 CAS 1174019-20-5

Relebactam Impurity 111

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174019-20-5
分子式C13H22N4O6S
分子量362.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质111 Relebactam Impurity 111 CAS 1174019-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质111（英文名 Relebactam Impurity 111，CAS 1174019-20-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22N4O6S，分子量 362.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞来巴坦杂质111的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞来巴坦杂质111（英文标识 Relebactam Impurity 111）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1174019-20-5，相对分子质量测定值为 362.40。 瑞来巴坦杂质111（分子式 C13H22N4O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞来巴坦杂质111（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质111（CAS 1174019-20-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质111
分子式C13H22N4O6S
分子量362.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，冯建国. "一种瑞来巴坦杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112182494 B, 授权公告日 2019-02-02.
  2. 发明人黄志刚，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109547396 B, 授权公告日 2018-03-19.
  3. Martínez F, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 111" [P]. European Patent, EP 3686209 A1, 2018-03-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质111 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2160, 9303-9310.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质111 as an Impurity". Talanta, 2010, 199, (6), 409-423.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 111 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1242, (4), 7044-7066.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2474, 9779-9807.

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