瑞来巴坦杂质89 CAS 1174019-43-2

Relebactam Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174019-43-2
分子式C13H22N4O6S
分子量362.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质89 Relebactam Impurity 89 CAS 1174019-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质89（英文名 Relebactam Impurity 89，CAS 1174019-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22N4O6S，分子量 362.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞来巴坦杂质89的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质89（Relebactam Impurity 89，C13H22N4O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞来巴坦杂质89（分子式 C13H22N4O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞来巴坦杂质89可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质89（Relebactam Impurity 89）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质89适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质89
分子式C13H22N4O6S
分子量362.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，李文辉. "一种瑞来巴坦杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210284 B, 授权公告日 2015-01-11.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111180513 A, 授权公告日 2025-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2421, (3), 6685-6688.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质89 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1925, 2043-2060.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 504, (2), 6161-6173.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2309, 3434-3457.

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