瑞来巴坦杂质93 CAS 2650115-54-9

Relebactam Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650115-54-9
分子式C12H19FN4O6S
分子量366.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质93 Relebactam Impurity 93 CAS 2650115-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2650115-54-9 对应的瑞来巴坦杂质93（Relebactam Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19FN4O6S，分子量 366.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，瑞来巴坦杂质93的分子量为366.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞来巴坦杂质93（Relebactam Impurity 93），CAS注册号 2650115-54-9，化学式 C12H19FN4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 366.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞来巴坦杂质93表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括366.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞来巴坦杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质93（Relebactam Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质93适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质93
分子式C12H19FN4O6S
分子量366.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Fischer A B. "一种瑞来巴坦杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 10136887 B2, 2018-05-01.
  2. Kowalski A, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 93" [P]. European Patent, EP 3518822 A1, 2022-02-11.
  3. Williams B T, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 93" [P]. US Patent, US 9299501 B2, 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 87, (1), 9485-9514.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质93 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1476, 1540-1565.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 93 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1817, 6704-6725.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 449, (6), 9750-9779.

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