瑞来巴坦杂质91 CAS 2649587-23-3

Relebactam Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2649587-23-3
分子式C12H19FN4O6S
分子量366.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质91 Relebactam Impurity 91 CAS 2649587-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质91（Relebactam Impurity 91，CAS 号 2649587-23-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19FN4O6S，分子量 366.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质91（Relebactam Impurity 91）的系统命名为瑞来巴坦杂质91，CAS号 2649587-23-3，分子量为 366.36 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质91的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为366.36 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞来巴坦杂质91（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：瑞来巴坦杂质91（Relebactam Impurity 91，CAS 2649587-23-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质91（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质91
分子式C12H19FN4O6S
分子量366.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，胡光. "一种瑞来巴坦杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109180014 B, 授权公告日 2025-10-11.
  2. Kowalski A, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3839938 A1, 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1161, 9870-9890.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质91 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1416, (7), 9162-9187.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2406, 3737-3749.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2422, (11), 3546-3550.

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