他唑巴坦杂质41 CAS 95813-88-0

Tazobactam Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95813-88-0
分子式C20H18O
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他唑巴坦杂质41 Tazobactam Impurity 41 CAS 95813-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95813-88-0 对应的他唑巴坦杂质41（Tazobactam Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18O，分子量 274.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

他唑巴坦杂质41的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 他唑巴坦杂质41（英文标识 Tazobactam Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95813-88-0，相对分子质量测定值为 274.36。 他唑巴坦杂质41（分子式 C20H18O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，他唑巴坦杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他唑巴坦杂质41（Tazobactam Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他唑巴坦杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他唑巴坦杂质41
分子式C20H18O
分子量274.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，陈志强. "一种他唑巴坦杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109391830 A, 授权公告日 2016-06-18.
  2. 发明人马晓峰，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Tazobactam Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116432467 A, 授权公告日 2024-05-01.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tazobactam Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110521975 B, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他唑巴坦杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 92, 3901-3909.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他唑巴坦杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 912, (3), 749-779.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tazobactam Impurity 41 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 878, (3), 6859-6884.

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