他唑巴坦酸杂质28 CAS 117030-11-2

Tazobactam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117030-11-2
分子式C8H10N4O5S
分子量274.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他唑巴坦酸杂质28 Tazobactam EP Impurity E CAS 117030-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他唑巴坦酸杂质28（英文名 Tazobactam EP Impurity E，CAS 117030-11-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N4O5S，分子量 274.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

他唑巴坦酸杂质28（分子式 C8H10N4O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 117030-11-2 对应的他唑巴坦酸杂质28（Tazobactam EP Impurity E），是化学式为 C8H10N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.25。 在色谱分析方法开发中，他唑巴坦酸杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），他唑巴坦酸杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他唑巴坦酸杂质28（Tazobactam EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他唑巴坦酸杂质28
分子式C8H10N4O5S
分子量274.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，罗永刚. "一种他唑巴坦酸杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178909 A, 授权公告日 2019-02-20.
  2. 发明人王建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tazobactam EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116167004 B, 授权公告日 2022-10-12.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Tazobactam EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9955128 B2, 2018-05-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他唑巴坦酸杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1901, 604-617.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他唑巴坦酸杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1160, (5), 3988-4000.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tazobactam EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1489, (8), 5584-5594.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他唑巴坦酸杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1053, 420-424.

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