尼群地平杂质7 CAS 89267-42-5

Nitrendipine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89267-42-5
分子式C17H16N2O6
分子量344.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质7 Nitrendipine Impurity 7 CAS 89267-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼群地平杂质7（Nitrendipine Impurity 7，CAS 89267-42-5），分子式 C17H16N2O6，分子量 344.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼群地平杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼群地平杂质7（英文标识 Nitrendipine Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89267-42-5，相对分子质量测定值为 344.32。 尼群地平杂质7（C17H16N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼群地平杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，尼群地平杂质7（CAS 89267-42-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼群地平杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质7
分子式C17H16N2O6
分子量344.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，罗永刚. "一种尼群地平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112813803 A, 授权公告日 2024-09-04.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116957025 B, 授权公告日 2019-12-11.
  3. 发明人王建平，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nitrendipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014767 B, 授权公告日 2018-06-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 904, (4), 9956-9978.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 447, (9), 8306-8331.

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