贝那普利EP杂质C CAS 86541-78-8

Benazepril EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86541-78-8
分子式C22H24N2O5
分子量396.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝那普利EP杂质C Benazepril EP Impurity C CAS 86541-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86541-78-8 对应的贝那普利EP杂质C（Benazepril EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24N2O5，分子量 396.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝那普利EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 贝那普利EP杂质C（英文标识 Benazepril EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86541-78-8，相对分子质量测定值为 396.44。 依据分子式为 C22H24N2O5 的贝那普利EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，贝那普利EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：贝那普利EP杂质C（Benazepril EP Impurity C，CAS 86541-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝那普利EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝那普利EP杂质C
分子式C22H24N2O5
分子量396.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，郭海燕. "一种贝那普利EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115438910 A, 授权公告日 2023-12-24.
  2. 发明人林芳，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Benazepril EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109295311 A, 授权公告日 2021-05-10.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Benazepril EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3230775 A1, 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝那普利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2265, (4), 2884-2896.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝那普利EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1125, (7), 6694-6723.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 619, (7), 5967-5988.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝那普利EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1959, 474-497.

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