尼群地平杂质22 CAS 89267-43-6

Nitrendipine impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89267-43-6
分子式C17H15N2O7 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质22 Nitrendipine impurity 22 CAS 89267-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼群地平杂质22（英文名 Nitrendipine impurity 22，CAS 89267-43-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H15N2O7 Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼群地平杂质22的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼群地平杂质22（Nitrendipine impurity 22，C17H15N2O7 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H15N2O7 Na 的尼群地平杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，尼群地平杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼群地平杂质22（Nitrendipine impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼群地平杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质22
分子式C17H15N2O7 Na
分子量382.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，赵玉洁. "一种尼群地平杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115435806 B, 授权公告日 2016-10-21.
  2. 发明人沈红梅，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Nitrendipine impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302253 A, 授权公告日 2021-11-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1542, 6468-6476.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质22 as an Impurity". Talanta, 2019, 1123, 4993-5006.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine impurity 22 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1282, (1), 6027-6039.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼群地平杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1446, (9), 6077-6104.

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