尼群地平杂质21 CAS 1195583-65-3

Nitrendipine impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195583-65-3
分子式C17H16N2O6
分子量344.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质21 Nitrendipine impurity 21 CAS 1195583-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼群地平杂质21（Nitrendipine impurity 21，CAS 1195583-65-3），分子式 C17H16N2O6，分子量 344.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼群地平杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C17H16N2O6 的尼群地平杂质21（CAS 1195583-65-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼群地平杂质21（分子式 C17H16N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：尼群地平杂质21（Nitrendipine impurity 21，CAS 1195583-65-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质21
分子式C17H16N2O6
分子量344.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Nielsen H. "一种尼群地平杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3663131 A1, 2021-09-15.
  2. 发明人刘建华，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Nitrendipine impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068551 B, 授权公告日 2018-07-27.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Nitrendipine impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112491594 B, 授权公告日 2015-08-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 100, (10), 7822-7830.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 96, 7758-7785.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 301, 4883-4891.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼群地平杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1137, 1243-1268.

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