尼群地平EP杂质C CAS 21829-28-7

Nitrendipine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21829-28-7
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平EP杂质C Nitrendipine EP Impurity C CAS 21829-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼群地平EP杂质C（Nitrendipine EP Impurity C，CAS 号 21829-28-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，尼群地平EP杂质C的分子量为374.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼群地平EP杂质C（Nitrendipine EP Impurity C），CAS注册号 21829-28-7，化学式 C19H22N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.39 g/mol。 尼群地平EP杂质C（C19H22N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼群地平EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼群地平EP杂质C的生产和定值严格遵循

应用场景：尼群地平EP杂质C（Nitrendipine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平EP杂质C
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，黄志刚. "一种尼群地平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113649943 B, 授权公告日 2016-12-09.
  2. 发明人陈志强，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Nitrendipine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111969021 A, 授权公告日 2022-12-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1908, 9521-9543.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 411, (11), 2045-2067.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 404, (2), 497-506.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼群地平EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 258, (3), 4225-4243.

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