氟维司群杂质21 CAS 261506-24-5

Fulvestrant Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号261506-24-5
分子式C34H49F5O4S
分子量648.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质21 Fulvestrant Impurity 21 CAS 261506-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 261506-24-5 对应的氟维司群杂质21（Fulvestrant Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H49F5O4S，分子量 648.81。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟维司群杂质21表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括648.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，氟维司群杂质21（Fulvestrant Impurity 21，C34H49F5O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟维司群杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟维司群杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：氟维司群杂质21（Fulvestrant Impurity 21，CAS 261506-24-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟维司群杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质21
分子式C34H49F5O4S
分子量648.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "一种氟维司群杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3167792 A1, 2018-12-07.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111219436 A, 授权公告日 2023-04-06.
  3. 发明人胡光，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fulvestrant Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095544 A, 授权公告日 2016-03-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 759, 9617-9623.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质21 as an Impurity". Molecules, 2013, 1804, (2), 9613-9634.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant Impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1270, (5), 3800-3812.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟维司群杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 2050, (6), 3199-3220.

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