氟维司群EP杂质D CAS 2483797-59-5

Fulvestrant EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2483797-59-5
分子式C45H64O4
分子量668.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群EP杂质D Fulvestrant EP Impurity D CAS 2483797-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2483797-59-5 对应的氟维司群EP杂质D（Fulvestrant EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H64O4，分子量 668.99。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟维司群EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟维司群EP杂质D（Fulvestrant EP Impurity D）的系统命名为氟维司群EP杂质D，CAS号 2483797-59-5，分子量为 668.99 g/mol。 氟维司群EP杂质D（C45H64O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟维司群EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟维司群EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：氟维司群EP杂质D（Fulvestrant EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟维司群EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群EP杂质D
分子式C45H64O4
分子量668.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Hughes D C. "一种氟维司群EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11610770 B2, 2016-06-10.
  2. Lee S K, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Fulvestrant EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10557546 B2, 2023-08-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1033, 5448-5465.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 981, 7238-7263.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2464, (7), 8635-8665.

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