罗沙司他杂质N4 CAS 1421312-33-5

Roxadustat Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421312-33-5
分子式C17H12ClNO4
分子量329.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N4 Roxadustat Impurity N4 CAS 1421312-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1421312-33-5 对应的罗沙司他杂质N4（Roxadustat Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H12ClNO4，分子量 329.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质N4在内的目标物的控制。 罗沙司他杂质N4（Roxadustat Impurity N4），CAS注册号 1421312-33-5，化学式 C17H12ClNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.73 g/mol。 罗沙司他杂质N4（C17H12ClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，罗沙司他杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，罗沙司他杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙司他杂质N4（Roxadustat Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质N4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N4
分子式C17H12ClNO4
分子量329.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，沈红梅. "一种罗沙司他杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112672234 B, 授权公告日 2025-12-04.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N4" [P]. US Patent, US 9387402 B2, 2021-03-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1559, 371-399.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N4 as an Impurity". Food Chem., 2020, 602, (11), 2813-2833.

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