罗沙司他杂质N3 CAS 1421312-34-6

Roxadustat Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421312-34-6
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N3 Roxadustat Impurity N3 CAS 1421312-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙司他杂质N3（Roxadustat Impurity N3，CAS 1421312-34-6），分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，罗沙司他杂质N3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质N3（Roxadustat Impurity N3，C18H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗沙司他杂质N3（分子式 C18H15NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，罗沙司他杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙司他杂质N3（Roxadustat Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗沙司他杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N3
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，孙丽萍. "一种罗沙司他杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112200867 A, 授权公告日 2020-01-11.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3008060 A1, 2022-06-27.
  3. 发明人林芳，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113985441 A, 授权公告日 2018-07-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 310, 9846-9871.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N3 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1982, (3), 1987-2017.

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