罗沙司他杂质N1 CAS 808116-52-1

Roxadustat Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号808116-52-1
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N1 Roxadustat Impurity N1 CAS 808116-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 808116-52-1 对应的罗沙司他杂质N1（Roxadustat Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，罗沙司他杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 罗沙司他杂质N1（Roxadustat Impurity N1），CAS注册号 808116-52-1，化学式 C18H15NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.32 g/mol。 罗沙司他杂质N1（C18H15NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙司他杂质N1（Roxadustat Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N1
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，杨光. "一种罗沙司他杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172509 A, 授权公告日 2024-11-17.
  2. Chen K W, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N1" [P]. US Patent, US 11282180 B2, 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1782, (7), 4138-4162.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1479, (3), 6810-6826.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 566, 5467-5472.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 816, (11), 3649-3666.

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