罗沙司他杂质26 CAS 2711953-58-9

Roxadustat Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2711953-58-9
分子式C17H12ClNO4
分子量329.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质26 Roxadustat Impurity 26 CAS 2711953-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙司他杂质26（Roxadustat Impurity 26，CAS 2711953-58-9），分子式 C17H12ClNO4，分子量 329.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，罗沙司他杂质26的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为329.73 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质26（Roxadustat Impurity 26，C17H12ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：罗沙司他杂质26（Roxadustat Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗沙司他杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质26
分子式C17H12ClNO4
分子量329.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，沈红梅. "一种罗沙司他杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109346907 A, 授权公告日 2017-07-01.
  2. 发明人周伟，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109998704 A, 授权公告日 2015-10-22.
  3. 发明人李文辉，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113516568 B, 授权公告日 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1458, 1979-2003.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质26 as an Impurity". Talanta, 2019, 1390, (10), 2174-2195.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1043, 6092-6101.

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