罗沙司他杂质96 CAS 2244489-54-9

Roxadustat Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244489-54-9
分子式C18H15NO5
分子量325.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质96 Roxadustat Impurity 9 CAS 2244489-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质96（英文名 Roxadustat Impurity 9，CAS 2244489-54-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15NO5，分子量 325.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质96在内的目标物的控制。 分子式为 C18H15NO5 的罗沙司他杂质96（CAS 2244489-54-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H15NO5 的罗沙司他杂质96结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗沙司他杂质96的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质96（CAS 2244489-54-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗沙司他杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质96
分子式C18H15NO5
分子量325.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，郑宇鹏. "一种罗沙司他杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113690998 B, 授权公告日 2018-12-03.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 9" [P]. US Patent, US 11752153 B2, 2016-08-07.
  3. 发明人林芳，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348507 A, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1861, (7), 9129-9132.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质96 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1979, (1), 4821-4830.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 478, 3259-3289.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1911, 8578-8585.

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