非那雄胺杂质32 CAS 51872-67-4

Finasteride Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51872-67-4
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质32 Finasteride Impurity 32 CAS 51872-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质32（Finasteride Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51872-67-4。分子式 C20H30O3，分子量 318.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括318.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，非那雄胺杂质32（Finasteride Impurity 32，C20H30O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，非那雄胺杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非那雄胺杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质32（CAS 51872-67-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非那雄胺杂质32适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质32
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，杨光. "一种非那雄胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110603011 A, 授权公告日 2016-02-09.
  2. Brown S R, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 32" [P]. US Patent, US 10836239 B2, 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2166, (6), 4361-4391.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2208, 3044-3047.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2043, (5), 7137-7142.

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