非那雄胺杂质14 CAS 302-97-6
Finasteride Impurity 14
| CAS 号 | 302-97-6 |
| 分子式 | C20H28O3 |
| 分子量 | 316.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非那雄胺杂质14（Finasteride Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 302-97-6。分子式 C20H28O3，分子量 316.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 302-97-6 对应的非那雄胺杂质14（Finasteride Impurity 14），是化学式为 C20H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.43。 非那雄胺杂质14（C20H28O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非那雄胺杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质14（CAS 302-97-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非那雄胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非那雄胺杂质14 |
| 分子式 | C20H28O3 |
| 分子量 | 316.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，何建平，马晓峰. "一种非那雄胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110602173 B, 授权公告日 2015-06-07.
- 发明人郭海燕，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791502 B, 授权公告日 2017-04-27.
- Björnsson E, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3006028 A1, 2021-03-12.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1238, (4), 8592-8609.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1082, (5), 3868-3885.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1565, (10), 408-430.
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