非那雄胺杂质33 CAS 35498-66-9

Finasteride Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35498-66-9
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质33 Finasteride Impurity 33 CAS 35498-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质33（Finasteride Impurity 33，CAS 号 35498-66-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30O3，分子量 318.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，非那雄胺杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，非那雄胺杂质33（Finasteride Impurity 33，C20H30O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非那雄胺杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为318.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质33（CAS 35498-66-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非那雄胺杂质33适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质33
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，朱建伟. "一种非那雄胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110082268 B, 授权公告日 2017-12-17.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116885652 A, 授权公告日 2020-10-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1052, 196-210.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1863, 826-847.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2450, (7), 9084-9102.

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