左炔诺孕酮杂质38 CAS 2762739-32-0

Levonorgestrel Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2762739-32-0
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质38 Levonorgestrel Impurity 38 CAS 2762739-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左炔诺孕酮杂质38（Levonorgestrel Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2762739-32-0，分子式 C20H30O3，分子量 318.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左炔诺孕酮杂质38的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2762739-32-0 对应的左炔诺孕酮杂质38（Levonorgestrel Impurity 38），是化学式为 C20H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.45。 左炔诺孕酮杂质38（C20H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左炔诺孕酮杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：左炔诺孕酮杂质38（Levonorgestrel Impurity 38，CAS 2762739-32-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左炔诺孕酮杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质38
分子式C20H30O3
分子量318.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，刘建华. "一种左炔诺孕酮杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114045805 A, 授权公告日 2020-02-14.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114193843 A, 授权公告日 2018-01-12.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109308574 B, 授权公告日 2025-01-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2004, (6), 9282-9302.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1749, (12), 9357-9385.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 492, 8303-8313.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 2189, 5667-5688.

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