氟维司群杂质60 CAS 875573-69-6

Fulvestrant Impurity 60

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号875573-69-6
分子式C34H49F5O3S
分子量632.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质60 Fulvestrant Impurity 60 CAS 875573-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟维司群杂质60（Fulvestrant Impurity 60，CAS 875573-69-6），分子式 C34H49F5O3S，分子量 632.81。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟维司群杂质60（C34H49F5O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C34H49F5O3S 的氟维司群杂质60（CAS 875573-69-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，氟维司群杂质60（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟维司群杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：氟维司群杂质60（Fulvestrant Impurity 60，CAS 875573-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质60
分子式C34H49F5O3S
分子量632.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，韩伟. "一种氟维司群杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108534674 A, 授权公告日 2016-03-22.
  2. 发明人林芳，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113607895 B, 授权公告日 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1297, (3), 6605-6633.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质60 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2228, (11), 5532-5544.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant Impurity 60 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1296, 2583-2604.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟维司群杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2434, 9997-10014.

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