巴瑞替尼杂质37 CAS 2055723-13-0

Baricitinib Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055723-13-0
分子式C21H25N7O4S
分子量471.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质37 Baricitinib Impurity 37 CAS 2055723-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质37（英文名 Baricitinib Impurity 37，CAS 2055723-13-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25N7O4S，分子量 471.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质37（Baricitinib Impurity 37，C21H25N7O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴瑞替尼杂质37（分子式 C21H25N7O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），巴瑞替尼杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，巴瑞替尼杂质37（CAS 2055723-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴瑞替尼杂质37适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质37
分子式C21H25N7O4S
分子量471.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，李文辉. "一种巴瑞替尼杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758959 A, 授权公告日 2019-02-26.
  2. 发明人李文辉，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108880844 A, 授权公告日 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2411, 4313-4326.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1309, 5042-5051.

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