利奈唑胺杂质104 CAS 1644566-17-5

Linezolid impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1644566-17-5
分子式C18H12F2N2O4
分子量358.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质104 Linezolid impurity 104 CAS 1644566-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质104（Linezolid impurity 104）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1644566-17-5。分子式 C18H12F2N2O4，分子量 358.30。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，利奈唑胺杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质104（Linezolid impurity 104）的系统命名为利奈唑胺杂质104，CAS号 1644566-17-5，分子量为 358.30 g/mol。 利奈唑胺杂质104（分子式 C18H12F2N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质104（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：利奈唑胺杂质104（Linezolid impurity 104，CAS 1644566-17-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质104（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质104
分子式C18H12F2N2O4
分子量358.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Johnson M A. "一种利奈唑胺杂质104的合成方法" [P]. US Patent, US 11748917 B2, 2023-11-02.
  2. 发明人王建平，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Linezolid impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145191 B, 授权公告日 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1591, 7677-7689.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质104 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 119, (7), 6538-6543.

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