利奈唑胺杂质1 CAS 189038-36-6

Linezolid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号189038-36-6
分子式C16H20FN3O5
分子量353.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质1 Linezolid Impurity 1 CAS 189038-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质1（Linezolid Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 189038-36-6。分子式 C16H20FN3O5，分子量 353.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，利奈唑胺杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C16H20FN3O5 的利奈唑胺杂质1（CAS 189038-36-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括353.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：利奈唑胺杂质1（Linezolid Impurity 1，CAS 189038-36-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奈唑胺杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质1
分子式C16H20FN3O5
分子量353.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Lee S K, Davis P L. "一种利奈唑胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10918870 B2, 2016-09-13.
  2. Kumar R, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 1" [P]. US Patent, US 9177698 B2, 2022-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1206, 5036-5061.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质1 as an Impurity". Talanta, 2012, 945, (9), 5817-5842.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 990, 1742-1745.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1749, (10), 1601-1630.

Related Linezolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...