利奈唑胺杂质11 CAS 1394245-06-7

Linezolid Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1394245-06-7
分子式C16H22FN3O5
分子量355.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11 CAS 1394245-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质11（Linezolid Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1394245-06-7，分子式 C16H22FN3O5，分子量 355.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利奈唑胺杂质11的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H22FN3O5 的利奈唑胺杂质11（CAS 1394245-06-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H22FN3O5 的利奈唑胺杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质11（CAS 1394245-06-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利奈唑胺杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质11
分子式C16H22FN3O5
分子量355.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，赵玉洁. "一种利奈唑胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109129539 A, 授权公告日 2017-12-14.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3760496 A1, 2022-11-23.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 11" [P]. US Patent, US 9091878 B2, 2017-04-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 768, (4), 6265-6290.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1717, 6191-6198.

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