依折麦布杂质36 CAS 189028-93-1

Ezetimibe Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号189028-93-1
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质36 Ezetimibe Impurity 36 CAS 189028-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质36（Ezetimibe Impurity 36，CAS 189028-93-1），分子式 C20H18FNO4，分子量 355.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质36在内的目标物的控制。 CAS编号 189028-93-1 对应的依折麦布杂质36（Ezetimibe Impurity 36），是化学式为 C20H18FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.36。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括355.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质36满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质36（CAS 189028-93-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质36
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Brown S R. "一种依折麦布杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10251371 B2, 2023-10-07.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3641721 A1, 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 799, (2), 2317-2325.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2469, 2756-2782.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...