依折麦布杂质125 CAS 439080-96-3

Ezetimibe Impurity 125

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号439080-96-3
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质125 Ezetimibe Impurity 125 CAS 439080-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质125（Ezetimibe Impurity 125，CAS 439080-96-3），分子式 C20H20FNO4，分子量 357.38。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质125的分子量为357.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 439080-96-3 对应的依折麦布杂质125（Ezetimibe Impurity 125），是化学式为 C20H20FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.38。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质125表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括357.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质125（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质125（CAS 439080-96-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质125适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质125
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种依折麦布杂质125的合成方法" [P]. US Patent, US 10700085 B2, 2017-07-06.
  2. 发明人杨光，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117728491 A, 授权公告日 2019-09-17.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117092652 A, 授权公告日 2021-10-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 154, (2), 1783-1807.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质125 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1097, (11), 9525-9534.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 125 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2410, 4152-4159.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质125 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 143, 3031-3042.

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