氮卓斯汀杂质30 CAS 117078-70-3

Azelastine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117078-70-3
分子式C22H24ClN3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质30 Azelastine Impurity 30 CAS 117078-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质30（Azelastine Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 117078-70-3。分子式 C22H24ClN3O HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氮卓斯汀杂质30的分子量为418.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H24ClN3O HCl 的氮卓斯汀杂质30（CAS 117078-70-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为418.36 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氮卓斯汀杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀杂质30（Azelastine Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质30
分子式C22H24ClN3O HCl
分子量418.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, Park J H. "一种氮卓斯汀杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9921319 B2, 2016-07-13.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 30" [P]. US Patent, US 10034181 B2, 2025-10-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1910, (3), 6682-6699.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1079, 264-291.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 213, (1), 9666-9685.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 2102, (7), 9123-9137.

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