氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体) CAS 105279-16-1

Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105279-16-1
分子式C15H9ClO2
分子量256.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体) Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer) CAS 105279-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105279-16-1 对应的氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)（Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9ClO2，分子量 256.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)在内的目标物的控制。 分子式为 C15H9ClO2 的氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)（CAS 105279-16-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)（C15H9ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氮卓斯汀EP杂

应用场景：氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)（Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)
分子式C15H9ClO2
分子量256.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，朱建伟. "一种氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117529480 B, 授权公告日 2022-11-13.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer)" [P]. US Patent, US 9243411 B2, 2019-10-14.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110059385 A, 授权公告日 2015-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 571, (1), 3297-3302.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体) as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2436, 1507-1536.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine EP Impurity E (Z-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 700, (11), 8812-8830.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀EP杂质E (Z-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2206, (11), 8561-8570.

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