舍曲林杂质65 (对映异构体混合物) CAS 2124277-88-7

Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2124277-88-7
分子式C17H17Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质65 (对映异构体混合物) Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers) CAS 2124277-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)（Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)，CAS 2124277-88-7），分子式 C17H17Cl2N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)（Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)，C17H17Cl2N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为342.69 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），舍曲林杂质65 (对映异

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)（Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)
分子式C17H17Cl2N HCl
分子量342.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，孙丽萍. "一种舍曲林杂质65 (对映异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108554311 A, 授权公告日 2016-04-20.
  2. 发明人唐晓军，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112052695 A, 授权公告日 2017-09-07.
  3. Mueller T, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline Impurity 65 (Mixture of Enantiomers)" [P]. US Patent, US 10452936 B2, 2024-09-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质65 (对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1428, 2216-2219.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质65 (对映异构体混合物) as an Impurity". Talanta, 2022, 2209, (8), 2901-2920.

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