氮卓斯汀EP杂质D CAS 53242-88-9

Azelastine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53242-88-9
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀EP杂质D Azelastine EP Impurity D CAS 53242-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53242-88-9 对应的氮卓斯汀EP杂质D（Azelastine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClN2O，分子量 270.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氮卓斯汀EP杂质D的分子量为270.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 53242-88-9 对应的氮卓斯汀EP杂质D（Azelastine EP Impurity D），是化学式为 C15H11ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.71。 依据分子式为 C15H11ClN2O 的氮卓斯汀EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氮卓斯汀EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氮卓斯汀EP杂质D（CAS 53242-88-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氮卓斯汀EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀EP杂质D
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Johnson M A. "一种氮卓斯汀EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11394835 B2, 2023-06-16.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Azelastine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114754032 B, 授权公告日 2018-11-04.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115264877 A, 授权公告日 2023-01-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2300, (4), 5924-5953.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1027, (11), 4293-4313.

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