依折麦布杂质25 CAS 404874-94-8

Ezetimibe Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404874-94-8
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质25 Ezetimibe Impurity 25 CAS 404874-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质25（Ezetimibe Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 404874-94-8，分子式 C20H20FNO4，分子量 357.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C20H20FNO4 的依折麦布杂质25（CAS 404874-94-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H20FNO4 的依折麦布杂质25结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：依折麦布杂质25（Ezetimibe Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质25
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，杨光. "一种依折麦布杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485690 A, 授权公告日 2024-08-07.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115250335 B, 授权公告日 2021-08-19.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837493 B, 授权公告日 2023-08-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1208, (10), 7219-7230.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 968, (6), 286-312.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2376, 2874-2882.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 1332, (8), 1322-1340.

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