依折麦布杂质87 CAS 2514695-40-8

Ezetimibe Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514695-40-8
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质87 Ezetimibe Impurity 87 CAS 2514695-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2514695-40-8 对应的依折麦布杂质87（Ezetimibe Impurity 87）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18FNO4，分子量 355.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质87的分子量为355.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H18FNO4 的依折麦布杂质87（CAS 2514695-40-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质87的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为355.36 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，依折麦布杂质87（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依折麦布杂质87的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质87（Ezetimibe Impurity 87）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质87
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Lee S K. "一种依折麦布杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 9491049 B2, 2022-02-28.
  2. Schröder R, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 87" [P]. European Patent, EP 3546207 A1, 2024-01-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1419, 5367-5381.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质87 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1367, (12), 1320-1325.

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