曲格列汀杂质61（S构型） CAS 2514681-74-2

Trelagliptin Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2514681-74-2
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质61（S构型） Trelagliptin Impurity 61 CAS 2514681-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质61（S构型）（Trelagliptin Impurity 61，CAS 2514681-74-2），分子式 C18H20FN5O2，分子量 357.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质61（S构型）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 曲格列汀杂质61（S构型）（英文标识 Trelagliptin Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2514681-74-2，相对分子质量测定值为 357.38。 曲格列汀杂质61（S构型）（分子式 C18H20FN5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质61（S构型）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：曲格列汀杂质61（S构型）（Trelagliptin Impurity 61，CAS 2514681-74-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质61（S构型）
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，钱学锋. "一种曲格列汀杂质61（S构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113788146 B, 授权公告日 2020-03-13.
  2. 发明人周伟，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115482026 A, 授权公告日 2021-07-25.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110298801 B, 授权公告日 2021-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质61（S构型） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1164, 3495-3515.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质61（S构型） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 639, (1), 656-682.

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