曲格列汀杂质51 CAS 2087874-93-7

Trelagliptin Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2087874-93-7
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质51 Trelagliptin Impurity 51 CAS 2087874-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质51（Trelagliptin Impurity 51，CAS 号 2087874-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20FN5O2，分子量 357.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质51在内的目标物的控制。 分子式为 C18H20FN5O2 的曲格列汀杂质51（CAS 2087874-93-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲格列汀杂质51（C18H20FN5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质51（Trelagliptin Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲格列汀杂质51适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质51
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，李文辉. "一种曲格列汀杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116439143 B, 授权公告日 2015-01-15.
  2. Mueller T C, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3265391 A1, 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1830, 3735-3746.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2049, (8), 9621-9650.

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