曲格列汀杂质5 CAS 2087874-92-6

Trelagliptin Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2087874-92-6
分子式C22H24FN5O5
分子量457.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质5 Trelagliptin Impurity 5 CAS 2087874-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲格列汀杂质5（Trelagliptin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2087874-92-6，分子式 C22H24FN5O5，分子量 457.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲格列汀杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H24FN5O5 的曲格列汀杂质5（CAS 2087874-92-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲格列汀杂质5（分子式 C22H24FN5O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲格列汀杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质5（Trelagliptin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲格列汀杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质5
分子式C22H24FN5O5
分子量457.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，陈志强. "一种曲格列汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117347640 A, 授权公告日 2015-11-13.
  2. 发明人林芳，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117131204 B, 授权公告日 2017-01-18.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498926 B, 授权公告日 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2073, 3477-3483.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1603, 8906-8923.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1903, 5712-5722.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1541, 6972-6994.

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