曲格列汀杂质89 CAS 2752750-48-2

Trelagliptin impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2752750-48-2
分子式C22H24FN5O5
分子量457.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质89 Trelagliptin impurity 89 CAS 2752750-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质89（英文名 Trelagliptin impurity 89，CAS 2752750-48-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24FN5O5，分子量 457.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲格列汀杂质89的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲格列汀杂质89（Trelagliptin impurity 89），CAS注册号 2752750-48-2，化学式 C22H24FN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 457.45 g/mol。 依据分子式为 C22H24FN5O5 的曲格列汀杂质89结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 457.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：曲格列汀杂质89（Trelagliptin impurity 89，CAS 2752750-48-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲格列汀杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质89
分子式C22H24FN5O5
分子量457.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Kumar R. "一种曲格列汀杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 9952532 B2, 2023-09-21.
  2. 发明人王建平，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Trelagliptin impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115431650 B, 授权公告日 2018-02-09.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110224900 A, 授权公告日 2018-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1832, 2428-2438.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质89 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 905, (11), 5554-5558.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin impurity 89 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 473, (10), 4016-4026.

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