曲格列汀杂质6 CAS 2087874-94-8
Trelagliptin Impurity 6
| CAS 号 | 2087874-94-8 |
| 分子式 | C40H42F2N10O6 |
| 分子量 | 796.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲格列汀杂质6（Trelagliptin Impurity 6，CAS 号 2087874-94-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H42F2N10O6，分子量 796.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2087874-94-8 对应的曲格列汀杂质6（Trelagliptin Impurity 6），是化学式为 C40H42F2N10O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 796.82。 曲格列汀杂质6（C40H42F2N10O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，曲格列汀杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质6（Trelagliptin Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲格列汀杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲格列汀杂质6 |
| 分子式 | C40H42F2N10O6 |
| 分子量 | 796.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，唐晓军. "一种曲格列汀杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114582091 A, 授权公告日 2015-01-18.
- 发明人马晓峰，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115988537 B, 授权公告日 2025-06-28.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 790, (2), 4953-4979.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 185, 9841-9861.
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