曲格列汀杂质34 CAS 1917324-13-0

Trelagliptin Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1917324-13-0
分子式C31H28F2N8O4
分子量614.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质34 Trelagliptin Impurity 34 CAS 1917324-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质34（Trelagliptin Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1917324-13-0。分子式 C31H28F2N8O4，分子量 614.60。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，曲格列汀杂质34（Trelagliptin Impurity 34，C31H28F2N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲格列汀杂质34表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括614.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质34（CAS 1917324-13-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲格列汀杂质34适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质34
分子式C31H28F2N8O4
分子量614.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Sørensen M. "一种曲格列汀杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3194273 A1, 2018-10-12.
  2. 发明人马晓峰，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410685 B, 授权公告日 2019-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 654, (1), 6555-6568.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2194, (2), 8292-8295.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1116, (1), 9568-9588.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 685, 7470-7475.

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