西地那非杂质28 CAS 139756-26-6

Sildenafil Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139756-26-6
分子式C15H16N4O2
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质28 Sildenafil Impurity 28 CAS 139756-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139756-26-6 对应的西地那非杂质28（Sildenafil Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N4O2，分子量 284.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 西地那非杂质28（Sildenafil Impurity 28），CAS注册号 139756-26-6，化学式 C15H16N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.31 g/mol。 西地那非杂质28（C15H16N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：西地那非杂质28（Sildenafil Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西地那非杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质28
分子式C15H16N4O2
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Jørgensen K. "一种西地那非杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3241165 A1, 2017-10-22.
  2. 发明人杨光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111110337 A, 授权公告日 2016-06-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2091, (5), 4284-4287.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质28 as an Impurity". Talanta, 2024, 770, (12), 9631-9658.

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