曲格列汀杂质53 CAS 1812193-01-3

Trelagliptin Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1812193-01-3
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质53 Trelagliptin Impurity 53 CAS 1812193-01-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质53（Trelagliptin Impurity 53，CAS 1812193-01-3），分子式 C18H20FN5O2，分子量 357.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质53在内的目标物的控制。 分子式为 C18H20FN5O2 的曲格列汀杂质53（CAS 1812193-01-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，曲格列汀杂质53的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为357.38 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：从实际应用出发，曲格列汀杂质53（CAS 1812193-01-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲格列汀杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质53
分子式C18H20FN5O2
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，胡光. "一种曲格列汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117559525 A, 授权公告日 2022-10-11.
  2. Klinger H, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 53" [P]. US Patent, US 9174388 B2, 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 926, (6), 4074-4088.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1928, (1), 5580-5599.

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