雷米普利EP杂质M CAS 2743-38-6

Ramipril EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2743-38-6
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质M Ramipril EP Impurity M CAS 2743-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利EP杂质M（Ramipril EP Impurity M，CAS 号 2743-38-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H14O8，分子量 358.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷米普利EP杂质M的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷米普利EP杂质M（Ramipril EP Impurity M）的系统命名为雷米普利EP杂质M，CAS号 2743-38-6，分子量为 358.30 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，雷米普利EP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，雷米普利EP杂质M（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷米普利EP杂质M的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷米普利EP杂质M（Ramipril EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质M
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "一种雷米普利EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787840 B, 授权公告日 2023-03-02.
  2. 发明人陈志强，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268208 B, 授权公告日 2023-11-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 325, (1), 6207-6232.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质M as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1132, (6), 1087-1093.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity M Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 177, (9), 4018-4031.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷米普利EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1142, 1677-1706.

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