两性霉素B杂质30 CAS 136135-61-0
Amphotericin B Impurity 30
| CAS 号 | 136135-61-0 |
| 分子式 | C49H77NO18 |
| 分子量 | 968.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品两性霉素B杂质30（Amphotericin B Impurity 30，CAS 136135-61-0），分子式 C49H77NO18，分子量 968.13。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
两性霉素B杂质30（Amphotericin B Impurity 30），CAS注册号 136135-61-0，化学式 C49H77NO18，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 968.13 g/mol。 两性霉素B杂质30（分子式 C49H77NO18）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，两性霉素B杂质30（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，两性霉素B杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：从实际应用出发，两性霉素B杂质30（CAS 136135-61-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 两性霉素B杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 两性霉素B杂质30 |
| 分子式 | C49H77NO18 |
| 分子量 | 968.13 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，张德明，何建平. "一种两性霉素B杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183647 A, 授权公告日 2023-03-21.
- 发明人陈志强，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Amphotericin B Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113847476 B, 授权公告日 2023-12-26.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素B杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1852, 787-808.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素B杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1891, (6), 1569-1581.
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