两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B) CAS 902457-23-2

Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号902457-23-2
分子式C49H75NO18
分子量966.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B) Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B) CAS 902457-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)（Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B)，CAS 号 902457-23-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C49H75NO18，分子量 966.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C49H75NO18 的两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)（CAS 902457-23-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为966.12 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)（Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)
分子式C49H75NO18
分子量966.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，罗永刚. "一种两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116941459 B, 授权公告日 2016-01-15.
  2. 发明人王建平，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111767659 A, 授权公告日 2017-11-23.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Amphotericin B Impurity 2(N-Acetyl Amphotericin B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108853186 B, 授权公告日 2019-06-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1181, (12), 9270-9290.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素杂质2(N-乙酰基两性霉素B) as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2128, 3965-3989.

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